El pasado 28 de mayo de 2021, la <a href="https://www.fda.gov/" target="_blank">FDA</a> aprobó de manera acelerada Lumakras (sotorasib) como el primer tratamiento médico para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas cuyos tumores tienen un tipo específico de mutación genética llamada KRAS G12C y que han recibido al menos una terapia sistémica previa. Esta es la primera terapia dirigida aprobada para tumores con cualquier mutación de KRAS, que representa aproximadamente el 25% de las mutaciones en los cánceres de pulmón de células no pequeñas. De este porcentaje, la mutación especifica KRASG12C representa aproximadamente el 13% de las mutaciones en este tipo de cánceres. Las mutaciones KRAS se han considerado durante mucho tiempo resistentes a la terapia con medicamentos, lo que representa una verdadera necesidad insatisfecha para los pacientes con ciertos tipos de cáncer. El cáncer de pulmón es el tipo de cáncer más común con la mayor mortalidad, se puede clasificar en gran medida por las mutaciones genéticas que lo causan. KRAS es un tipo de mutación en un grupo de genes que ayudan a regular el crecimiento y la división celular. Los investigadores evaluaron la eficacia de Lumakras en un estudio clínico que incluyó 124 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de KRASG12C localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de recibir un inhibidor inmunológico y / o quimioterapia a base de platino.  Los principales resultados medidos fueron la tasa de respuesta objetiva (proporción de pacientes cuyo tumor se destruye o reduce) y la duración de la respuesta. La tasa de respuesta objetiva fue del 36% y el 58% de esos pacientes tuvo una duración de respuesta de seis meses o más. La dosis aprobada de 960 miligramos se basa en los datos clínicos disponibles, así como en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos que respaldan la dosis aprobada. Como parte de la evaluación para esta aprobación acelerada, la agencia ha hecho la petición de realizar un estudio clínico posterior a la comercialización para investigar si una dosis más baja tendría un efecto clínico similar. <h3>Seguridad </h3>Los eventos adversos más comunes de Lumakras incluyen diarrea, dolor musculoesquelético, náuseas, fatiga, alteraciones en la función hepática y tos. Se debe suspender la administración de Lumakras si los pacientes desarrollan síntomas de enfermedad pulmonar intersticial y se debe suspender permanentemente si se confirma la enfermedad pulmonar intersticial. Si un paciente desarrolla daño hepático, se debe suspender Lumakras, reducir la dosis o suspender permanentemente.  <h3>Comentario editorial </h3>Lumakras se aprobó mediante la vía de aprobación acelerada, según la cual la FDA puede aprobar medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha y se demuestra que un medicamento tiene ciertos efectos que tienen una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes. Sin embargo, faltan más estudios clínicos para confirmar este posible beneficio siempre valorando el balance beneficio/riesgo. La aprobación de este tipo de fármacos es un paso más en el desarrollo de la medicina personalizada y un aumento en el arsenal terapéutico disponible para tratar este tipo de cáncer.

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FDA: aprobado primer tratamiento médico dirigido a cáncer de pulmón resistente a farmacoterapia

Sotorasib es la primera terapia dirigida aprobada para tumores con cualquier mutación KRAS. Descubra más aquí.