Recientemente, la FDA autorizó el uso de donislecel, la primera terapia celular alogénica para tratar diabetes mellitus tipo 1 (DM1) en adultos que no logran metas de hemoglobina glicosilada (HbA1c) por episodios de hipoglucemia grave. Con este tratamiento, algunos pacientes no requieren insulina por más de cinco años. Los eventos adversos más comunes incluyeron náuseas y fatiga. La aprobación brinda una opción adicional para controlar la glucemia en personas con esta enfermedad y/o hipoglucemia recurrente.

De acuerdo con la OMS, las tasas de mortalidad por DM normalizadas por edades aumentaron 3% entre 2000 y 2019.1 En las Américas, entre 50% y 70% de los casos no están controlados.2 En días recientes, la FDA aprobó donislecel como primera terapia celular alogénica de islotes pancreáticos desarrollada a partir de células del páncreas de donantes fallecidos para tratar DM1. El manejo está indicado en individuos con la enfermedad que no consiguen metas de hemoglobina glicosilada (HbA1c) por episodios reiterados de hipoglucemia grave, aun con control y educación intensiva sobre la condición médica.3 En dos estudios de un solo brazo no aleatorizados se demostró la seguridad y eficacia del medicamento. Los participantes recibieron entre una y tres infusiones de esta terapia. Los resultados informaron que de las 47 personas con DM1, 21 adultos no necesitaron insulina por un periodo de un año o más, 11 individuos no la requirieron durante uno a cinco años y 10 sujetos por más de cinco años.3 Los principales eventos adversos relacionados con el fármaco dependieron de la cantidad de infusiones. Los más frecuentes incluyeron náuseas, fatiga, anemia, diarrea y dolor abdominal. La mayoría de participantes experimentó al menos una reacción secundaria grave por la administración del medicamento en la vena porta hepática y el uso de inmunosupresores para mantener la viabilidad de células de los islotes.3 “La hipoglucemia severa es una condición peligrosa que puede provocar lesiones como resultado de la pérdida del conocimiento o convulsiones”, sostiene Peter Marks, médico director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.3“La aprobación de hoy, la primera terapia celular para tratar diabetes tipo 1, brinda a las personas que viven con esta enfermedad e hipoglucemia severa recurrente una opción de tratamiento adicional para ayudar a alcanzar los niveles de glucosa en sangre deseados”.3<h4>Comentario editorial</h4>Este avance es significativo en el tratamiento de la DM1 y la hipoglucemia severa. Proporcionar alternativas terapéuticas adicionales para aquellos sujetos que no logran controlar de manera correcta la glucemia en sangre, mejora la calidad de vida y reduce riesgos de complicaciones graves. Sin embargo, se deben tener en cuenta eventos adversos asociados y evaluar cuidadosamente relación riesgo-beneficio de cada adulto antes de considerar esta opción de tratamiento.<figure class="poll" data-id="716">{ Poll ID: 716}</figure>

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