Se ha estimado que 16 millones de niños, adolescentes y adultos tienen trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en los Estados Unidos. Muchos niños superan este trastorno, pero el 90% de casos diagnosticados en la infancia continúan teniendo TDAH en la edad adulta. La FDA aprobó en 2022 Qelbree® (viloxazina de liberación prolongada), para el tratamiento del TDAH en > de 18 años. Anteriormente, el tratamiento solo estaba aprobado para pacientes de 6 a 17 años de edad. 

Este fármaco es un inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina. La aprobación se basó en los datos del ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la eficacia y seguridad de la viloxazina en adultos de 18 a 65 años con TDAH.1  Las personas con TDAH tienen un mayor riesgo de sufrir una variedad de desenlaces sociales adversos a lo largo de su vida, incluyendo abuso de sustancias y adicción, criminalidad, bajo rendimiento académico y laboral, rechazo social y conflictos familiares.2 Este estudio clínico utilizó un diseño de dosis flexible de 2 brazos en el que los pacientes fueron asignados al azar para recibir una dosis diaria de viloxazina (200 mg a 600 mg; n=175) o placebo (n=179).1 <h3>¿En qué se basó esta aprobación?1 </h3>Los resultados mostraron que el cambio desde el valor inicial (reducción) en la puntuación total de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH fue significativamente mayor en adultos tratados con viloxazina que en el grupo con placebo (cambio de –15.5 puntos frente a cambio de –11.7 puntos, respectivamente; p = 0.004) El tratamiento con viloxazina también se asoció con una mejoría estadísticamente significativa frente al placebo en la impresión clínica global - escala de gravedad de la enfermedad en la semana 6 (p = 0.0023).<h3>Seguridad </h3>Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron:3 <ul><li>Insomnio </li><li>Cefalea </li><li>Somnolencia </li><li>Fatiga </li><li>Náuseas </li><li>Hiporexia </li><li>Xerostomía </li><li>Estreñimiento </li></ul>Este principio activo incluye un recuadro de advertencia sobre el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.3  Entre 189 adultos tratados con viloxazina, un total de 3 pacientes informaron ideación suicida frente a 0 de 183 adultos que recibieron placebo. 1 No se informó comportamiento suicida en ninguno de los brazos de tratamiento en este estudio clínico. 1 Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes deben ser valorados para detectar antecedentes personales o familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.3   <h3>Presentación </h3>Viloxazina se suministra en cápsulas de liberación prolongada de 100 mg, 150 mg o 200 mg en frascos de 30, 60, 90 y 100 unidades. Las cápsulas se pueden ingerir enteras o abiertas y el contenido se puede mezclar con alimentos como puré o pudín. No debe tomarse de manera concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa.3 <h3>Conclusión </h3>Los inhibidores de la recaptación monoaminérgicos tienen un gran potencial para mejorar los síntomas del TDAH ya que actúan en los mismos sitios de acción utilizados por los fármacos que ya se encuentran comercializados.2 <h3>Comentario editorial </h3>Es importante establecer el perfil beneficio/riesgo a largo plazo de este medicamento en adultos luego de su comercialización, teniendo en cuenta comorbilidades y condiciones preexistentes. También le puede interesar: <a href="https://www.docred.com/articulos/articulo-medico-adolescentes-sobredosis-farmacos-ansiedad-tdah" target="_self">Adolescentes y Sobredosis de Fármacos para la Ansiedad y el TDAH</a>

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FDA: Primer Tratamiento no Estimulante Aprobado para Adultos con TDAH

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