La FDA aprobó una indicación complementaria para Qsymia (cápsulas de liberación prolongada de fentermina y topiramato), como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física. Este medicamento se aprobó para el control crónico del peso en pacientes pediátricos de ≥12 años con índice de masa corporal (IMC) con un percentil de ≥95 estandarizado por edad y sexo.

La obesidad en adolescentes ha aumentado en los últimos 50 años; se estima que en EE. UU. 1 de cada 5 de estos menores es obeso. Esta enfermedad es grave en pacientes pediátricos y puede afectar negativamente la salud al aumentar el riesgo de padecer dolencias cardiacas. Se recomienda la modificación de estilos de vida como tratamiento de primera línea; sin embargo, cuando esta intervención no tiene éxito, se puede considerar el tratamiento farmacológico.1 Específicamente, la obesidad en adolescentes se asocia con hipertensión, dislipidemia y afectación en el metabolismo de la glucosa, y puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer.2 En julio de 2012, la FDA aprobó este principio activo para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso en presencia de al menos una comorbilidad relacionada (hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia), como complemento de una dieta baja en calorías e incremento de la actividad física.3 <h3>¿En qué se basó esta aprobación?1 </h3>Un estudio clínico de fase 4 de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluó la eficacia y seguridad de fentermina y topiramato en 223 individuos de 12 a 17 años con un IMC en el percentil de ≥95 estandarizado por edad y sexo.  Los pacientes fueron aleatorizados a razón de 1:2:1 para recibir fentermina y topiramato de 7.5 mg/46 mg, de 15 mg/92 mg o placebo una vez al día durante 56 semanas después de un período de titulación. A todos se les ofreció un programa de modificación del estilo de vida. El tratamiento con el producto en investigación resultó en una reducción estadísticamente significativa en el IMC (variable principal) en comparación con el placebo (-4.8 % con una dosis de 7.5 mg/46 mg y -7,1 % con una dosis de 15 mg/92 mg frente a +3.3% con placebo). Además, una mayor proporción de pacientes tratados con el principio activo en investigación logró reducciones del 5%, 10% y 15% en el IMC (criterios de valoración secundarios). <h3>Seguridad1 </h3>Este fármaco puede causar daño fetal si se toma durante el embarazo, incluidos defectos orales congénitos (labio leporino y paladar hendido). Se recomienda que las pacientes en edad fértil tengan un resultado negativo de la prueba de embarazo antes de comenzar esta terapia, y usen métodos anticonceptivos efectivos mientras se encuentran en tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en este estudio clínico incluyeron depresión, mareos, artralgias, fiebre, gripe y esguince de tobillo.  El tratamiento se asocia con un aumento en la frecuencia cardíaca, comportamiento e ideación suicidas, cambios de humor y depresión. También se asocia con una ralentización del crecimiento lineal, el cual debe controlarse en adolescentes que se encuentran en tratamiento con este principio activo. Además, se asocia con trastornos del sueño y deterioro cognitivo. <h3>Conclusión1 </h3>Esta aprobación constituye el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la obesidad que ha demostrado ser efectivo en adolescentes para la pérdida de peso corporal. <h3>COMENTARIO EDITORIAL </h3>Es importante hacer una evaluación continua del balance beneficio/riesgo del fármaco en condiciones de uso real.  <figure class="poll" data-id="327">{ Poll ID: 327}</figure>También le puede interesar: <a href="https://www.docred.com/articulos/articulo-medico-sueno-obesidad-infantil-adolescente" target="_self">Sueño y obesidad en niños y adolescentes</a>

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FDA: aprobado medicamento para el control del peso en adolescentes

¿Conoce el fármaco aprobado por la FDA para el control del peso corporal en adolescentes?