Recientemente, la FDA señaló que la fenilefrina oral no muestra beneficios reales en la congestión nasal, lo que afecta a los productos de venta libre que contienen este medicamento, ya que la pseudoefedrina es el único sustituto. Cuatro estudios clave respaldan esta conclusión y destacan la falta de efectividad de la fenilefrina con respecto al placebo. Si la FDA toma medidas, podría afectar a la industria farmacéutica y a los consumidores. 

<h3><strong>¿Es hora de decir adiós a la fenilefrina oral?<sup>1</sup></strong></h3><p>La FDA publicó una <strong>revisión</strong> exhaustiva de la eficacia de esta sustancia como descongestionante nasal, y los hallazgos plantean interrogantes significativos sobre su utilidad. </p><p>La evaluación se basó en la capacidad del medicamento de proporcionar alivio clínico significativo de la congestión nasal, según los estándares de seguridad y eficacia requeridos para los fármacos de venta libre. Se encontró que las dosis de 10 mg y 40 mg cada 4 horas no funcionan para aliviar la obstrucción nasal.</p><p>Esta determinación es relevante, ya que la fenilefrina es empleada como ingrediente en una variedad de productos de venta libre. La FDA considera la posibilidad de eliminar las indicaciones de clorhidrato de fenilefrina y bitartrato de fenilefrina debido a los hallazgos encontrados.</p><p>Sin embargo, también expresa preocupación por las posibles consecuencias de esta acción, debido a que la pseudoefedrina, la alternativa más común, está regulada como un producto que requiere prescripción, incluso en algunos países está prohibida su producción y distribución por riesgo de abuso.</p><h3><strong>Cuatro estudios apoyan esta decisión<sup>2-5</sup> </strong></h3><ul><li>Dos <strong>estudios</strong> realizados en 2009 no encontraron una reducción significativa de la congestión nasal con dosis de 10-12 mg de fenilefrina en comparación con el placebo.</li><li>Una <strong>investigación</strong> de 2015 en adultos con rinitis alérgica estacional no mostró cambios significativos en las puntuaciones de congestión nasal entre grupos que recibieron diferentes dosis de clorhidrato de fenilefrina y el grupo placebo.</li><li>Un <strong>ensayo</strong> de 2016 con tabletas de liberación modificada de 30 mg de clorhidrato de fenilefrina tampoco demostró mejoras importantes en la congestión nasal con respecto al placebo.</li></ul><h3><strong>Conclusión<sup>1</sup></strong></h3><p>La revisión de la FDA cuestiona la efectividad de la fenilefrina oral como descongestionante nasal y plantea la posibilidad de cambios en su regulación. Esto podría impactar de forma importante a las farmacéuticas y la disponibilidad de productos de venta libre que contienen este compuesto.</p><h4><strong>Comentario editorial</strong></h4><p>Sin duda, la disponibilidad de medicamentos que no requieren receta para adquirirse se debe basar en pruebas sólidas de eficacia. Los pacientes confían en estos productos para aliviar sus síntomas y es esencial que las terapias funcionen. Además, es necesario proporcionar orientación clara a los consumidores sobre alternativas en caso de que un medicamento sea retirado del mercado. ¿Prescribe fenilefrina con regularidad? ¿Cuáles serían sus alternativas si este fármaco es descontinuado?</p><figure class="poll" data-id="813">{ Poll ID: 813}</figure>

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El veredicto de la FDA: descongestionantes de venta libre no funcionan

¿La fenilefrina oral funciona como descongestionante nasal? Conozca lo que dice la FDA.