Los estudios de toxicología reproductiva no clínicos demostraron toxicidad embriofetal, hallazgos relacionados con la formación de huesos y cartílagos y mutagenicidad.Lea la noticia completa a continuación:El Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la FDA, votó 13 a 10 a favor de autorizar el uso de emergencia de molnupiravir, un antiviral oral en investigación clínica, para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en pacientes que tienen un alto riesgo de presentar progresión a enfermedad grave u hospitalización. El molnupiravir es un análogo de ribonucleósido administrado por vía oral, que inhibe la replicación del SARS-CoV-2. La solicitud de autorización de uso de emergencia incluyó datos del ensayo de fase 3 MOVe-OUT (NCT 04575597), que evaluó la eficacia y seguridad de molnupiravir en pacientes no hospitalizados mayores de 18 años con COVID-19 confirmado e inicio de los síntomas dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización. Los resultados de un análisis intermedio que incluyó a 775 pacientes mostraron que el tratamiento con molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 48% (riesgo relativo, 0,52; IC del 95%, 0,33-0,80) en comparación con placebo. El análisis final del ensayo MOVe-OUT, que incluyó a todos los pacientes incluidos (N = 1433), mostró que el tratamiento redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 30% (riesgo relativo, 0,70; IC del 95%, 0,49-0,99). Los eventos adversos relacionados con el fármaco notificados con más frecuencia fueron diarrea, náuseas, mareos y cefalea.  Durante la reunión del panel, se plantearon preocupaciones sobre la posible toxicidad embriofetal, ya que las personas embarazadas fueron excluidas del ensayo clínico. Los estudios de toxicología reproductiva no clínicos demostraron toxicidad embriofetal, hallazgos relacionados con la formación de huesos y cartílagos y mutagenicidad. Con base en estos hallazgos, es posible que los beneficios conocidos y potenciales del molnupiravir no superen los riesgos conocidos y potenciales en las personas embarazadas. Un análisis de los datos también mostró cambios en los aminoácidos emergentes de la proteína espiculada del SARS-CoV-2 en algunos participantes del ensayo. No está claro si estos posibles cambios asociados con el uso de molnupiravir representan un riesgo para la salud pública, considerando el uso generalizado y anticipado de molnupiravir, señaló la FDA en los documentos informativos. Si se llega a dar esta autorización, la dosis recomendada de molnupiravir sería de 800 mg (cuatro cápsulas de 200 mg) por vía oral cada 12 horas durante 5 días. El tratamiento comenzaría dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. Molnupiravir sería el primer fármaco oral autorizado por la FDA para tratar COVID-19 leve a moderada. Aunque no está sujeta a las recomendaciones del comité, la FDA las tiene en cuenta al tomar decisiones sobre la aprobación final. También le puede interesar: <a href="https://www.docred.com/articulos/articulo-medico-molnupiravir-tratamiento-oral-contra-covid-19" target="_self">Molnupiravir, primer tratamiento antiviral oral aprobado contra la COVID-19</a>

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¿Es Seguro el Molnupinavir?

El molnupiravir es un análogo de ribonucleósido administrado por vía oral, que inhibe la replicación del SARS-CoV-2. Más aquí.