El pasado 24 de febrero de 2022, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó el uso de empagliflozina para reducir el riesgo de muerte cardiovascular (CV) y hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) en adultos con esta patología independiente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Previamente, el tratamiento solo estaba aprobado para reducir el riesgo de mortalidad CV y hospitalización por IC en personas con FEVI reducida.

La empagliflozina fue autorizada originalmente por la FDA en 2014 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Este fármaco también está indicado para reducir el riesgo de mortalidad  CV en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, y para reducir el riesgo de muerte y hospitalización en pacientes con IC y FEVI baja. <h3>¿En qué se basó esta decisión?</h3>Se basó en los datos del ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase 3 EMPEROR-Preserved, que comparó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) con placebo en 5988 adultos con IC y FEVI conservada, con diabetes y sin diabetes. La población de estudio incluyó participantes con FEVI &lt; 50% (33.1%), FEVI de 50 a &lt; 60% (34.4%) y FEVI ≥ 60% (32.5%). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir 10 mg de empagliflozina una vez al día (n = 2997) o placebo (n = 2991), además del tratamiento estándar durante un máximo de 38 meses. El criterio principal de valoración del estudio clínico fue el tiempo transcurrido hasta el primer evento de mortalidad CV u hospitalización por IC. Los resultados mostraron que el criterio de valoración primario ocurrió en el 13.8% de los pacientes tratados con el fármaco frente al 17.1% de los que recibieron placebo, lo que corresponde a la reducción del riesgo relativo del 21% (hazard ratio [HR] 0.79; IC del 95%, 0.69 a 0.90; p = 0.0003). Esta reducción se atribuyó principalmente a un menor riesgo de hospitalización por IC (HR 0.71; IC 95%, 0.60 a 0.83). El tratamiento con empagliflozina también se asoció con un riesgo significativamente menor de hospitalizaciones iniciales y recurrentes por IC en comparación con el placebo (índice de riesgo 0.73; IC del 95%, 0.61 a 0.88; p = 0.0009). Además, un subanálisis preespecificado del ensayo EMPEROR-Preserved mostró que el tratamiento con el medicamento redujo el riesgo de mortalidad CV u hospitalización por IC y ralentizó el deterioro de la función renal en adultos con IC y FEVI &gt; 40%, independientemente del estadio de enfermedad renal crónica. El perfil de seguridad de la empagliflozina para pacientes con IC fue consistente con el observado para pacientes con diabetes. Las infecciones del tracto urinario y las infecciones micóticas genitales femeninas fueron las reacciones adversas asociadas con el tratamiento notificadas con mayor frecuencia. <h3>Conclusión </h3>Esta aprobación proporcionará la opción de tratamiento para una gama amplia de pacientes con IC, afirmó el director de la División de Cardiología y Nefrología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. Si bien la empagliflozina puede no ser eficaz en todas las personas con IC, esta aprobación constituye un paso importante para la comprensión de esta patología. <h3>Comentario editorial </h3>Una herramienta terapéutica más se suma a las opciones de tratamiento disponibles para tratar la insuficiencia cardíaca. Esta aprobación es un hito importante y las agencias regulatorias latinoamericanas deberían estar en línea con esta decisión.<figure class="poll" data-id="242">{ Poll ID: 242}</figure>

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Empagliflozina Aprobada por la FDA para Insuficiencia Cardíaca

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