Resumen

Recientemente se anunciaron resultados positivos de un estudio clínico de fase 3 que evaluó atogepant, antagonista oral del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (ARPGC), para el tratamiento preventivo de la migraña crónica en adultos.

El ensayo clínico PROGRESS fue un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que comparó la eficacia y seguridad de atogepant con placebo en 778 adultos con al menos 1 año de historia de migraña crónica, al menos 15 días de cefalea al mes y mínimo 8 días de migraña en los 28 días anteriores a la aleatorización.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento: atogepant 60 mg, 1 vez al día, atogepant 30 mg, 2 veces al día o placebo, durante un período de tratamiento de 12 semanas.

¿Cuáles fueron los resultados?

• En los 755 pacientes evaluables en la población con intención de tratar modificada, los resultados mostraron que los participantes en los brazos de tratamiento de atogepant 60 mg y 30 mg, 2 veces al día, experimentaron reducción estadísticamente significativa en la media mensual de días con migraña (criterio principal de valoración) de 6.88 (p = 0.0009) y 7.46 días (p < 0.0001), respectivamente, frente a 5.05 días en el grupo de placebo.
• En la población por intención de tratar, el 41% de los participantes que recibieron 60 mg y el 42.7% de los que recibieron 30 mg, 2 veces al día, lograron reducción del 50% en la media mensual de días con migraña (criterio de valoración secundario), en comparación con el 26% de pacientes en el brazo que recibió placebo (p ≤0.0009).
• Se encontró que el perfil de seguridad de atogepant era consistente con el observado en estudios clínicos previos en población con migraña episódica. Los eventos adversos comúnmente informados fueron estreñimiento y náuseas.

Discusión

Los ARPGC de molécula pequeña ("gepants") son medicamentos administrados por vía oral indicados para el tratamiento preventivo de la migraña episódica. La eficacia de este nuevo agente, se evaluó en este ensayo preventivo. Después de 12 semanas, los pacientes asignados a atogepant tenían menos días de migraña al mes que los asignados a placebo y también tenían más probabilidades de lograr reducción de al menos 50% en la media de días de migraña mensuales.

Estos datos respaldan la adición de este fármaco oral como agente eficaz para la prevención de la migraña crónica.

Conclusión

Atogepant está aprobado para el tratamiento preventivo de la migraña episódica por parte de la FDA. El fabricante tiene la intención de presentar solicitud complementaria a esta agencia para incluir como indicación el tratamiento preventivo de la migraña crónica.

Comentario editorial

Aunque esta nueva clase de fármacos al parecer tiene un balance beneficio-riesgo favorable, se reportaron casos de angioedema y anafilaxia por lo que son necesarios más datos acerca de la seguridad a largo plazo.