La aprobación de uso de emergencia se basó en datos de seguridad y eficacia de más de 1.000 voluntarios mayores de 18 años y datos preliminares del ensayo clínico fase III, que se encuentra actualmente en curso en el que se evidenció eficacia del 81,76%, 7 días después de suministradas las tres dosis, además de resultados favorables para contrarrestar variantes del coronavirus como la Delta y la Alfa.La vacuna tiene una formulación líquida que contiene 25 μg o 50 μg por 0,5 ml en un vial, con hidróxido de aluminio como adyuvante. En los ensayos clínicos de fase 1 y 2, los investigadores encontraron que la vacunación con dosis de 25 o 50 μg de ZF2001 y esquemas de dos o tres dosis fue bien tolerada. La frecuencia de eventos adversos entre los grupos de vacuna y placebo fue similar es estos ensayos clínicos. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados, siendo los más comunes dolor, eritema y edema en el sitio de la aplicación. Estos eventos adversos fueron transitorios y se resolvieron dentro de los 3 a 4 días posteriores a la aplicación de la vacuna. En el ensayo clínico de fase 1, seis (60 %) de diez participantes en el grupo de placebo, 14 (70 %) de 20 en el grupo de 25 μg y 18 (90 %) de 20 en el grupo de 50 μg informaron al menos una reacción adversa dentro de los 30 días posteriores a la vacunación, sin diferencias significativas entre los grupos. En el ensayo clínico de fase 2, la frecuencia general de eventos adversos fue baja dentro de los 30 días posteriores a la vacunación. ZF2001 recibió autorización de uso de emergencia en China, Indonesia y Uzbekistán donde se está implementando un régimen de vacunación de tres dosis. En enero de 2022, fue aprobada para uso de emergencia en Colombia. La vacuna ZF2001 está indicada para prevenir la enfermedad grave de COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2. A finales de agosto de 2021, un ensayo clínico de fase III mostró que ZF 2001 tenía una eficacia del 93 % contra la variante Alpha y del 78 % contra la variante Delta. Y en julio de 2021, los estudios de laboratorio mostraron que ZF2001 retuvo los efectos neutralizantes contra B.1.429, B.1.351, P.1, B.1.525, B.1.617.1 Los datos de seguridad e inmunogenicidad de los ensayos clínicos de fase I y II respaldan el uso de la dosis de 25 μg en tres dosis. Los participantes con un intervalo prolongado entre la segunda y la tercera dosis (dosis a los 0, 1 y 4 a 6 meses), mostraron mayor actividad neutralizante y resistencia a las variantes que aquellos con intervalos de aplicación más cortos (dosis a los 0, 1 y 2 meses), consistente con el estudio clínico de neutralización de la variante beta del SARS-CoV-2 debido a la inmunidad provocada por ZF2001. El mejor rendimiento del régimen de intervalo extendido probablemente se deba a la maduración más prolongada de los anticuerpos en los receptores que en aquellos pacientes que recibieron el régimen de intervalo más corto. Colombia es el primer país del continente que otorga la autorización del uso de emergencia de esta vacuna. <figure class="poll" data-id="222">{ Poll ID: 222}</figure> También le puede interesar: <a href="https://www.docred.com/articulos/investigacion-medica-vacunas-covid-19-aprobadas-latinoamerica" target="_self">Investigación Médica: Mapa de Vacunas COVID-19 Aprobadas en Latinoamérica</a>

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Aprobada Vacuna Zifivax Contra COVID-19 en Colombia

ZifiVax ZF2001 es una vacuna basada en la subunidad de proteína que utiliza una forma dimérica del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2. Más aquí