<a href="https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-medical-device-relief-pain-associated-irritable-bowel-syndrome-patients" target="_blank">El IB-Stim es el primer dispositivo médico en ser aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)</a> como coadyuvante para el manejo del dolor asociado a síndrome de intestino irritable (SII).La FDA aprobó el pasado 7 de junio de 2019 la comercialización del primer dispositivo médico coadyuvante para la reducción del dolor abdominal funcional en pacientes entre los 11 y 18 años con síndrome de intestino irritable (1). El SII es una condición compleja que afecta el intestino grueso causando dolor abdominal y malestar típicamente en relación con los movimientos intestinales. El SII consta de un grupo de síntomas concurrentes que incluyen dolor repetitivo en el abdomen, cólicos, inflamación abdominal, y cambios en los movimientos intestinales que pueden incluir diarrea, estreñimiento o ambos. Los síntomas del SII pueden aparecer en ausencia de signos evidentes de daño o enfermedad del tracto digestivo y se relacionan con una percepción cerebral alterada de las señales provenientes del intestino. ¿En que consiste este tratamiento médico?El dispositivo IB-Stim, de aspecto similar a un audífono, se coloca detrás de la oreja del paciente durante una visita ambulatoria y funciona al enviar impulsos eléctricos de baja frecuencia a los haces de los nervios craneales ubicados en la oreja.Esta estimulación dirigida a las áreas del cerebro involucradas en el procesamiento del dolor resulta efectiva en la reducción del dolor funcional asociado a SII. El IB-Stim, requiere de prescripción médica y consta de un pequeño estimulador nervioso eléctrico de un solo uso que contiene un chip alimentado por batería que emite los pulsos eléctricos de manera continua hasta por cinco días, momento en el cual debe ser reemplazado. Los pacientes pueden usar el dispositivo hasta por tres semanas consecutivas para reducir el dolor abdominal funcional asociado con SII. Un ensayo clínico para respaldarLa decisión de la FDA se basa en un estudio controlado, aleatorio y doble ciego, diseñado para medir los efectos del IB-Stim comparado con placebo.(2) En el estudio se incluyeron 50 pacientes entre los 11 y 18 años de edad con SII, de los cuales 27 recibieron tratamiento con el dispositivo IB-Stim y 23 con un dispositivo placebo. El ensayo clínico midió desde el inicio hasta el final de la tercera semana los cambios en: 1) el peor dolor abdominal, 2) la puntuación compuesta dolor-frecuencia-severidad-duración (PFSD), y 3) la mejoría general de síntomas basados en la escala de respuesta a los síntomas (SRS). Los cambios en los movimientos intestinales no fueron evaluados. Durante el estudio los pacientes continuaron con dosis estables de su medicación habitual para el tratamiento del dolor abdominal crónico. El estudio mostró que antes del tratamiento con IB-Stim, el 70% de los pacientes no había mejorado aun tomando un promedio de cuatro medicamentos. Los pacientes tratados con IB-Stim mostraron una mejoría del 81% en los síntomas globales sin evidenciar eventos adversos graves y ningún o mínimos efectos secundarios. El peor dolor abdominal fue similar entre los grupos al inicio del estudio, sin embargo, el grupo que recibió tratamiento con IB-Stim presentó una mayor reducción del peor dolor hacia el final de la tercera semana.  Dicho efecto también fue evidenciado en las semanas uno y dos de estudio.Las puntuaciones compuestas PFSD también presentaron un mayor cambio en el grupo IB-Stim en comparación con el grupo placebo. El IB-Stim disminuyó en al menos 30% el nivel de dolor habitual en 52% de los pacientes tratados versus 30% de los pacientes en el grupo placebo al final de la tercera semana, y al menos 30% en el peor dolor en 59% de los pacientes tratados versus 26% de los pacientes que recibieron placebo.A lo largo del estudio, seis pacientes reportaron molestias leves en la oreja y tres pacientes alergia localizada al adhesivo del dispositivo.Manejo no invasivo del Síndrome de Intestino IrritableEl IB-Stim ofrece una opción segura y efectiva para el tratamiento de adolescentes que experimentan dolor por SII. Sin embargo, el dispositivo está contraindicado en pacientes con hemofilia, marcapasos cardiacos y pacientes diagnosticados con psoriasis. La FDA también evaluó el IB-Stim a través de una revisión de “novo premarket”, una vía reguladora para dispositivos nuevos que conllevan riesgo bajo a moderado. Este proceso de aprobación reglamenta que dispositivos subsiguientes del mismo tipo y para el mismo uso pueden pasar por el proceso de pre-comercialización 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener una autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial al dispositivo predecesor. Versiones similares de este dispositivo para otros usos recibieron autorización de comercialización por la FDA en el pasado, como el NSS-2 BRIDGE aprobado en 2017 como coadyuvante en la reducción de síntomas de abstinencia por opioides y el dispositivo Electro Auricular en 2014 para uso en acupuntura. La comercialización del IB-Stim estará a cargo de la empresa Innovative Health Solutions. También te puede interesar: <a href="https://www.docred.com/noticias/ne-dispositivo-tratamiento-hemorragia-gastrointestinal" target="_self">Dispositivo para tratamiento de hemorragia gastrointestinal</a>

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 ¿Un aparato para tratar el Síndrome de Intestino Irritable?

El IB-Stim es el primer dispositivo médico en ser aprobado por la FDA como coadyuvante para el tratamiento médico del Síndrome de Intestino Irritable.