El pasado 7 de junio de 2021, la FDA Aprobó Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento médico de la enfermedad de Alzheimer, una patología neurodegenerativa que afecta aproximadamente a 50 millones de personas a nivel mundial. Aducanumab fue autorizado utilizando la vía de aprobación acelerada, que puede usarse en un tratamiento médico para una enfermedad grave o potencialmente mortal que brinda una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes.  Esta aprobación puede basarse en un efecto razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes, supeditado a un ensayo clínico posterior a la aprobación necesario para verificar que el fármaco proporciona el beneficio clínico esperado. Las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad; esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y modifica el proceso fisiopatológico del Alzheimer. Tal como se ha aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar los tratamientos a los pacientes más rápidamente mientras incentiva la investigación médica e innovación. Si bien las causas específicas de la enfermedad de Alzheimer no se conocen por completo, esta se caracteriza por depósitos a nivel cerebral, incluidas las placas amiloides y los ovillos neurofibrilares, o tau, que provocan la pérdida neuronal y sus conexiones. Adacanumab representa el primer tratamiento de su tipo aprobado para la enfermedad de Alzheimer. Es el primer tratamiento nuevo aprobado para esta indicación desde 2003 y es la primera terapia que se enfoca en la fisiopatología fundamental de la enfermedad. Los investigadores evaluaron la eficacia de Adacanumab en tres estudios clínicos separados que incluyeron un total de 3.482 pacientes. Los estudios consistieron en estudios de rango de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer.  Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control no tuvieron reducción de la placa beta amiloide. La placa beta amiloide se cuantificó utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para estimar los niveles cerebrales de placa beta amiloide en una combinación de regiones del cerebro que usualmente se ven afectadas por la enfermedad comparándolas con regiones del cerebro en las cuales no suele haber afectación. Existe evidencia acerca de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA por sus siglas en inglés), que pueden suceder con el tratamiento, que se presentan con mayor frecuencia como edema transitorio en áreas del cerebro y no causa síntomas, aunque algunas personas pueden presentar cefalea , confusión, mareos, cambios en la visión o náuseas. También existe el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema y urticaria. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con este tratamiento  fueron ARIA, cefalea, caídas, diarrea, confusión, delirio, estado mental alterado y desorientación. la FDA ha exigido a la empresa Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si el ensayo no logra confirmar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento.También le puede interesar: <a href="https://www.docred.com/articulos/ar-polemica-aprobacion-aducanumab-tratamiento-alzheimer" target="_self">Polémica por la aprobación de aducanumab para el tratamiento de Alzheimer</a><figure class="poll" data-id="142">{ Poll ID: 142}</figure>

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La FDA otorga aprobación acelerada para fármaco contra la enfermedad de Alzheimer

El pasado 7 de junio de 2021, la FDA Aprobó aducanumab para el tratamiento médico de la enfermedad de Alzheimer. Descubra más aquí