En agosto de 2021, la FDA aprobó un dispositivo transcraneal de estimulación magnética que: se utiliza de manera ambulatoria; proporciona estimulación magnética no invasiva a través de un casco acolchado en áreas específicas del cerebro. La aprobación se basó en datos obtenidos de 573 pacientes que se sometieron a esta terapia en 11 estudios clínicos, además, las indicaciones actualmente aprobadas incluyen el trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo compulsivo y la adicción al tabaco.

El pasado 18 de agosto de 2021, la FDA aprobó el sistema de estimulación magnética transcraneal profunda (Deep TMS ™) de la compañía BrainsWay para la reducción de los síntomas de ansiedad en pacientes adultos con depresión, ampliando la indicación previamente aprobada del tratamiento de episodios depresivos. Los síntomas de ansiedad son comunes en pacientes con trastorno depresivo mayor. Entre el 60 y el 90% de los pacientes con depresión tienen ansiedad moderada y entre el 20 y el 25% tienen una ansiedad grave. En los Estados Unidos, 17,3 millones de adultos experimentan al menos un episodio depresivo mayor por año.  Considerando la tasa de comorbilidades, de 10 a 16 millones de adultos experimentan ansiedad de moderada a severa agregada a su diagnóstico primario de depresión.  Los síntomas comunes de ansiedad incluyen nerviosismo, sensación de pánico, taquicardia, taquipnea, diaforesis, insomnio, temblores y dificultad para concentrarse o pensar con claridad. La carga económica en los Estados Unidos por el trastorno depresivo mayor ascendía a $ 326 mil millones de dólares americanos antes de la pandemia. Este dispositivo que se utiliza de manera ambulatoria; proporciona estimulación magnética no invasiva a través de un casco acolchado en áreas específicas del cerebro.  La aprobación se basó en datos obtenidos de 573 pacientes que se sometieron a terapia Deep TMS en 11 estudios clínicos. Según la Compañía, el tratamiento se asoció con reducciones clínicamente significativas en los síntomas de ansiedad en pacientes con trastorno depresivo mayor. El dispositivo se comparó con un dispositivo simulado y con terapia estándar. Los datos de los 3 ensayos clínicos aleatorizados mostraron tamaños de efecto que van desde 0,34 (frente a simulación) a 0,90 (frente a terapia estándar), utilizando el método estadístico de Cohen. Se informó que el tamaño del efecto global ponderado y agrupado fue de 0,55, en comparación con los tamaños del efecto que van de 0,2 a 0,37 en más de 70 estudios clínicos publicados que evalúan tratamientos de ansiedad basados en fármacos. “Esta autorización es la confirmación de lo que muchos han creído anecdóticamente durante años: que Deep TMS es una forma única de terapia que puede abordar los síntomas de ansiedad utilizando el mismo protocolo de tratamiento de la depresión", dijo Aron Tendler, director médico de BrainsWay. "Esperamos seguir trabajando con nuestros proveedores para brindar la mejor atención a los pacientes que han llegado a depender de la neuroestimulación más profunda y amplia y de nuestro enfoque innovador para el tratamiento de los trastornos de salud mental". BrainsWay es la primera y única empresa de TMS en obtener tres indicaciones aprobadas por la FDA respaldadas por estudios clínicos que demuestran una eficacia clínicamente probada. Las indicaciones actualmente aprobadas incluyen el trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo compulsivo y la adicción al tabaco.

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Dispositivo de estimulación magnética transcraneal aprobado para depresión ansiosa

La FDA aprobó el sistema de estimulación magnética transcraneal para la reducción de síntomas de ansiedad en pacientes adultos con depresión. Descubra más aquí