El consentimiento informado (CI) es un proceso inherente a la investigación en salud que ha experimentado cambios en el tiempo, según los valores sociales y los intereses científicos de cada momento. En la actualidad, existen condiciones especiales en las cuales es válido prescindir de su diligenciamiento, pero estas deben ser analizadas de forma individual y la decisión tiene que estar respaldada por un comité de ética. 

El diligenciamiento del CI se consideró imprescindible para la investigación en seres humanos, principalmente desde la expedición del Código de Nuremberg en 1947. A partir de entonces ha tenido distintas modificaciones, como las introducidas por la Declaración de Helsinki en 1964, en la cual se estableció que, en casos particulares, el CI podía ser diligenciado por un apoderado si el titular no podía hacerlo.1-2En 1997, posterior a la publicación en la revista British Medical Journal de dos estudios en los cuales no se solicitó consentimiento informado a los participantes, se inició la discusión de si esto era permitido desde la bioética. Como fruto de este debate, de los cambios en valores y opiniones de la sociedad y en los intereses de la ciencia, la reglamentación actual permite la exención del CI bajo circunstancias, diseños epidemiológicos y condiciones médicas muy particulares.1,2<h2>El caso colombiano</h2>En Colombia, los aspectos éticos y legales formulados en la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud brindan un marco normativo, técnico y administrativo para la investigación. En el artículo 16 del capítulo I, parágrafo 1, se indica que en caso de que el estudio sea de riesgo mínimo (diseños prospectivos que involucren procedimientos comunes o rutinarios), el comité de ética de la institución puede autorizar que el CI no se obtenga de forma escrita.3Igualmente, para el caso de investigaciones sin riesgo (estudios no experimentales, retrospectivos o de gestión documental), el comité tiene la potestad de eximir del CI a los investigadores. 3En el capitulo II de la resolución, sobre investigación farmacológica, el artículo 59 estipula que se excluye el CI en caso de que la persona se encuentre en una condición que le impida brindarlo, cuando no exista un apoderado que lo pueda hacer o en aquellas situaciones en las que no recibir la intervención experimental supone un peligro inminente de muerte para el participante. 3<h2>¿Cuándo se puede prescindir del CI?</h2>Para considerar si la investigación puede ser eximida de diligenciar el CI, se deben tener en cuenta 3 condiciones:1<h3>No se puede garantizar la validez y calidad de la información</h3>No se considera ético llevar a cabo una investigación cuando su validez está comprometida o la información recolectada está sesgada por haber solicitado el CI a los participantes. Esto suele suceder en aquellos estudios cuyas mediciones se basan en autorreportes, que abordan temáticas sensibles o tratan aspectos psicológicos y comportamentales.1Se argumenta que los participantes, al ser conscientes de que forman parte de un estudio, actúan influenciados por los mismos objetivos del estudio (fenómeno que se conoce como el efecto Hawthorne).1Por otro lado, el número de personas dispuestas a participar en el estudio podría reducirse considerablemente si se solicita el CI, o este último podría atraer a un grupo muy selecto de personas, sesgando los resultados.1<h3>Se produce estrés y confusión a los participantes</h3>El CI en sí mismo es una fuente de estrés, preocupación e incertidumbre para las personas, sobre todo cuando están enfermas, vulnerables o sufren una patología compleja. También puede ser estresante que los participantes se enteren de que el médico desconoce el tipo de intervención que están recibiendo, y que entraron al grupo de control por designación aleatoria.1Para estos casos, el comité de ética puede contemplar que no se expida un CI o que este se otorgue después del proceso de aleatorización, y que se aplique solo a pacientes que fueron seleccionados para participar en el ensayo clínico. 1<h3>Dificultades prácticas</h3>La investigación en servicios de urgencias o emergencias de interés para la salud pública proporciona los mejores ejemplos de casos en los que se exime de CI. De hecho, en tales casos por lo general no es posible que el participante o el apoderado lo diligencien. En estas situaciones se tratan condiciones agudas, la persona está muy afectada, se requieren acciones inmediatas y no se dispone de un margen amplio de tiempo.1 Tampoco resulta práctico diferir el CI, porque no es posible saber con certeza si las personas podrán superar la etapa aguda. Esto ocurre con investigaciones en trauma craneoencefálico, emergencias cardiovasculares o reanimación cardiopulmonar, entre otras.1<h2>Conclusión</h2>La exención del CI en investigación en salud siempre es la excepción a la norma. En principio, los estudios deben considerar solicitar la autorización de los participantes. Los científicos siempre deben estar al tanto de la reglamentación local y apoyarse en el comité de ética para analizar el contexto del estudio y establecer si la mejor opción es obviar la firma del documento.1COMENTARIO EDITORIALEl CI, más que un documento para ser firmado, representa un proceso de socialización permanente entre el equipo de investigación y los participantes. Cuando se dan situaciones en las que diligenciar un CI supone mayores desventajas que beneficios, se puede prescindir de la firma del documento. Lo que sí debe existir siempre es un acompañamiento y una vigilancia permanentes para que los derechos y la dignidad de los participantes no se vulneren. Por favor deje su opinión al respecto. Indique si quiere conocer casos concretos y ejemplos de la vida real que fueron eximidos del CI o si está interesado en conocer los aspectos ético-legales de la investigación en los servicios de urgencias.<figure class="poll" data-id="342">{ Poll ID: 342}</figure>

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¿Cuándo no se requiere consentimiento informado en investigación?

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