En la última década, hemos sido testigos de una expansión en el número de ensayos clínicos aleatorizados que evalúan intervenciones de cuidados paliativos y de cuidados al final de la vida, incluidos métodos para mejorar la planificación anticipada de la atención, la prestación de cuidados paliativos especializados y toma de decisiones por parte del médico y de los cuidadores para pacientes con enfermedades graves. En general, las intervenciones de cuidados de apoyo no acortan la supervivencia, como lo han demostrado varias revisiones sistemáticas (1).Sin embargo, al comienzo de casi cualquier ensayo clínico de cuidados al final de la vida, está dentro del ámbito de la plausibilidad que los pacientes asignados a la intervención podrían morir antes. De hecho, un ensayo clínico reciente encontró que una intervención de apoyo familiar dirigida por enfermeras en las unidades de cuidados intensivos mejoró las percepciones de los cuidadores sobre la calidad de la comunicación y atención centrada en el paciente, al tiempo que aumentó la proporción de pacientes que murieron en el hospital y acortó la duración de terapias de soporte vital entre los fallecidos. De manera más general, cada vez es más claro que no todas las muertes o reducciones en el tiempo de supervivencia se deben considerar como resultados negativos. Evidencia reciente (2,3) ha encontrado que muchas condiciones de salud, como depender permanentemente de otros, son calificados como similares a la muerte o peores que la muerte por la mayoría de los pacientes que están gravemente enfermos. Del mismo modo, la mayoría de estos pacientes aceptarían una supervivencia más corta a cambio de evitar los cuidados intensivos cerca del final de la vida. Aunque la medicina basada en evidencia sugiere que las muertes deberían no clasificarse como eventos adversos en los ensayos clínicos de cuidados al final de la vida, existe una tremenda variabilidad en la forma en que los investigadores monitorean los datos de mortalidad al realizar dichas investigaciones. A continuación, se describen una serie de recomendaciones al respecto: <ol><li>Todos los ensayos clínicos de intervenciones de cuidados paliativos o de cuidados al final de la vida deben recopilar e informar datos sobre la supervivencia de los participantes. Si un ensayo prueba una intervención de comunicación diseñada para contrarrestar el incumplimiento social, o evalúa una intervención de manejo de síntomas que parece poco probable que afecte la supervivencia, el seguimiento y la notificación de estos datos mejorará la interpretación de los resultados del estudio y facilitará las comparaciones con ensayos clínicos de otras intervenciones.</li><li>La clasificación tradicional de la muerte como evento adverso no es correcta al evaluar ensayos clínicos de intervenciones al final de la vida; es fundamental tratar de diferenciar las muertes que representan un efecto positivo de una intervención, de aquellas muertes que representan un efecto negativo. Sí se evidencia que una intervención que aumenta la mortalidad también aumenta los beneficios centrados en el paciente esta información puede ayudar con la interpretación del estudio. Por lo tanto, los investigadores deben intentar medir otros desenlaces, como la calidad de vida, calificaciones del cuidador sobre la calidad de la comunicación, si la prestación de atención fue concordante con el objetivo o si los resultados combinan la supervivencia con alguna forma de calidad de vida (p. ej., días sin hospitalización).</li><li>Los investigadores, promotores y juntas de revisión institucional que participan en los ensayos clínicos al final de la vida deben contar con un comité independiente de revisión de datos de seguridad, o al menos una persona independiente que monitorice estos datos. Dichos comités buscan promover la transparencia al actuar como monitores de la seguridad del paciente y, a menudo, mejoran el desarrollo científico de los ensayos clínicos.</li><li>Se recomienda a los investigadores proporcionar datos de supervivencia a los comités independientes durante los análisis intermedios preespecificados. No se recomienda emplear reglas de interrupción preespecificadas basadas en la mortalidad en los ensayos clínicos de cuidados al final de la vida. Las reglas de interrupción que se basan únicamente en la mortalidad excluyen la diferenciación de los efectos de la mortalidad que son dañinos de los que son consistentes con una atención de alta calidad.</li></ol><h3>Conclusión  </h3>Estas recomendaciones para la realización de ensayos clínicos de cuidados paliativos y de cuidados al final de la vida pueden orientar a los investigadores, promotores, comités independientes de revisión de datos de seguridad, juntas directivas y otras partes interesadas en la promoción de la seguridad de los participantes sin obstaculizar la obtención de datos importantes que puedan beneficiar a esta población de pacientes.

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Enfrentando la muerte como desenlace en ensayos clínicos al final de la vida

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