A principios de 2021, el gobierno del Reino Unido anunció un cambio potencial en la lucha contra la COVID-19, implementaría millones de pruebas de diagnóstico médico del virus rápidas y económicas para que las personas las realicen incluso si no tienen presencia de síntomas (1).Las pruebas rápidas, que mezclan hisopados nasales o de garganta con líquido en una tira de papel y cuyo resultado se obtiene en media hora, son consideradas pruebas de infecciosidad, más no de infección. Solo pueden detectar cargas virales altas, por lo que excluyen a personas con niveles bajos del virus SARS-CoV-2. La esperanza es que son útiles para ayudar a frenar la pandemia al identificar de forma rápida a los individuos más contagiosos, que de otra manera podrían transmitir el virus sin saberlo. Los comentarios a favor en contra no se han quedado a un lado, algunos científicos están de acuerdo con la estrategia mientras otros hacen un llamado de atención en que  estas pruebas no detectan tantas infecciones como se quisiera y que al implementarlas por millones, podrían causar más daño que bien.Muchas personas podrían sentirse falsamente tranquilas por un resultado negativo de la prueba y cambiar su comportamiento, comentó  el profesor Jeon Deeks, especialista en evaluación de pruebas de la Universidad de Birmingham, Reino Unido (1)En lo único en lo que los científicos están de acuerdo es en que debe haber una comunicación clara sobre para qué sirven las pruebas rápidas y qué significa un resultado negativo (1).Comparación de pruebas rápidasNo existen protocolos estándar para medir el rendimiento de las pruebas, lo que dificulta la comparación de ensayos clínicos y obliga a cada país a realizar su propia validación. En febrero de 2020, la Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) comenzó la tarea de evaluar cientos de tipos de prueba de COVID-19 en una prueba estandarizada. En colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) e institutos de investigación médica de todo el mundo, la fundación realiza pruebas en cientos de muestras de coronavirus y compara su rendimiento con los obtenidos mediante la técnica altamente sensible de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (1).Las pruebas más baratas y rápidas detectan las proteínas específicas, antígenos, en la superficie de las partículas del SARS-CoV-2. Estas "pruebas rápidas de antígenos" no amplifican lo que hay en la muestra, por lo que pueden detectar el virus solo cuando alcanza un nivel alto en el cuerpo de una persona. El virus alcanza estos niveles en el momento en que comienzan los síntomas, cuando las personas son más contagiosas (1).<figure class="image"><img src="https://res.cloudinary.com/docred/image/upload/t_optimization/v1614199687/DOCRED_Plataforma_Graficos2_02_937c7c5d19.webp" /></figure>Los niveles virales en una muestra se cuantifican por referencia al número de ciclos de amplificación por PCR necesarios para detectar el virus. Si se necesitan alrededor de 25 ciclos de amplificación por PCR o menos (descrito como un umbral de ciclo, o CT, de 25 o menos), se considera que los niveles de virus viables son altos, lo que indica que las personas probablemente sean infecciosas, aunque no se sabe si hay un nivel clave en el que las personas son o no contagiosas (1). A medida que descienden los niveles virales, es decir, a medida que aumentan los valores del CT, las pruebas rápidas comienzan a pasar por alto las infecciones. Los científicos del parque científico Porton Down y de la Universidad de Oxford prestaron especial atención a las pruebas de Innova Medical en Pasadena, California. Las pruebas bajaron a un 88% de sensibilidad con niveles de CT de 25 a 28 y al 76% para niveles de CT de 28 a 31. Eso se compara desfavorablemente con una evaluación de diciembre de la prueba rápida BinaxNOW de Abbott Laboratories. El estudio clínico analizó a más de 3.300 personas en San Francisco, California, y obtuvo una sensibilidad del 100% para muestras con niveles de CT inferiores a 30 (incluso cuando las personas infectadas no mostraron síntomas). Innova asegura que los estudios del Reino Unido y Estados Unidos utilizaron diferentes sistemas de PCR, y que sólo las comparaciones en el mismo sistema son válidas (1).La calibración CT es crucial al considerar el ensayo clínico de pruebas Innova en miles de personas en Liverpool, Reino Unido, ya que identificó sólo dos tercios de los casos con niveles de CT por debajo de 25. Esto sugirió que las pruebas pudieron ser falsas negativas en un tercio de los casos que probablemente eran infecciosos. Se cree que en el laboratorio que procesó las muestras, los valores CT de 25 equivalen a niveles virales mucho más bajos, tal vez equivalentes a CT de 30 o más  en otros laboratorios, dice el investigador de salud pública e informática Iain Buchan de la Universidad de Liverpool, quien dirigió el ensayo (1).En un ensayo clínico en la Universidad de Birmingham más de 7.000 estudiantes sin síntomas realizaron una prueba Innova y sólo 2 dieron positivo. Al revisar mediante PCR el 10% de las muestras negativas, encontraron otros 6 estudiantes infectados. Escalando este hallazgo a través de todas las muestras, la prueba probablemente perdió a 60 estudiantes infectados (1).El Dr. Deeks argumenta que aunque las personas con niveles de virus más bajos podrían estar en la fase tardía de una infección menguante, también podrían estar en camino de volverse más infecciosas. Le preocupa que la gente piense falsamente que está a salvo con una sola prueba negativa, cuando en realidad una prueba rápida es sólo una instantánea de la probable falta de infecciosidad en ese momento. Deeks dice: "Si la gente tiene una falsa sensación de seguridad, en realidad podría propagar el virus alrededor" (1).La interpretación de un resultado depende no sólo de la precisión de la prueba, sino también de la posibilidad de que una persona ya tenga COVID-19. Eso depende de las tasas de infección en su área y de la presencia de síntomas. Si alguien de un área con altos niveles de COVID-19 tiene síntomas típicos de la enfermedad y obtiene un resultado negativo, es probablemente un falso negativo que necesita una doble comprobación con PCR (1).Los investigadores también debaten si las personas deben realizar las pruebas ellos mismos (en casa, en la escuela o en el trabajo). El regulador de medicamentos del Reino Unido autorizó el uso doméstico de la prueba Innova para detectar infecciones en personas sin síntomas.Un estudio clínico alemán sugiere que las pruebas autoadministradas pueden funcionar, así como las realizadas por profesionales y que la sensibilidad es similar a la lograda por los profesionales (1).En los Estados Unidos, la FDA ha concedido la aprobación de uso de emergencia para 13 pruebas de antígeno, pero sólo una — la Prueba casera ELLUME COVID-19 — se puede utilizar en personas sin síntomas. Según Ellume, una firma en Brisbane, Australia, la prueba detectó coronavirus en 10 de 11 personas asintomáticas que ya habían dado positivo con PCR (1).<h2>Implementación de pruebas rápidas</h2>Algunos países que no tienen los recursos para pruebas de PCR, han usado pruebas de antígeno durante meses, simplemente <a href="https://www.nature.com/articles/d41586-020-02661-2" target="_blank">para complementar su capacidad de prueba y las han calificado como un éxito (con una tasa de reducción de infección en casi 60%).</a> Por su parte, algunos países que tienen pruebas de PCR están empezando a implementar las alternativas rápidas, de una manera limitada, debido a las preocupaciones sobre la precisión. Es importante resaltar que junto con las pruebas rápidas se combinaron duras restricciones que no se implementan en todos los países. En otros países, muchas personas tal vez no quieran tomar las pruebas rápidas, y aquellos que dan positivo podrían carecer de incentivos para aislarse. Las situaciones en las que las pruebas rápidas podrían ser particularmente adecuadas para la detección asintomática incluyen prisiones, refugios para personas sin hogar, escuelas y universidades, donde es probable que las personas se congreguen de modo que cualquier prueba que pueda detectar algunos casos infecciosos adicionales es útil. El año pasado, investigadores de la Universidad de Illinois en Urbana-Champaign desarrollaron su propio ensayo para diagnóstico médico rápido: una prueba basada en PCR que utiliza saliva en lugar de un hisopo nasal y se salta un paso costoso y lento. La prueba da resultados en menos de 24 horas, lo que permite examinar a todo el mundo en el campus dos veces por semana, aunque depende de un laboratorio en el lugar para ejecutar la PCR. El proceso de aprobación de las pruebas diagnósticas COVID-19 por parte de la Unión Europea es el mismo que el de otros tipos de diagnóstico médico, pero las preocupaciones en torno al rendimiento de algunos ensayos clínicos impulsaron nuevas directrices. Actualmente se solicita a  los fabricantes que produzcan kits de prueba que funcionen al menos tan bien como las pruebas COVID-19 de última generación. Comentario del editor¿Prueba rápida, vale la pena? Lo ideal siempre es atenernos a la clínica y, como lo expone el artículo, al grado de transmisión de la comunidad. En pacientes sintomáticos es bastante útil, sin embargo en pacientes asintomáticos con baja carga viral es posible un falso negativo. Como método de captación de casos puede funcionar asociada a restricciones y educación de la comunidad. Le puede interesar: <a href="https://www.docred.com/articulos/ar-investigacion-medica-covid-19-vacunas-embarazo" target="_self">Investigación médica: COVID-19, vacunas y embarazo.</a>

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COVID-19: Pruebas rápidas y económicas para detección en forma masiva ¿Son eficaces?

¿Son los kits de pruebas económicas y rápidas efectivos para el diagnóstico médico del SARS-CoV-2 y útiles para controlar la pandemia? Acá le contamos.